У всех добровольцев выработался иммунитет, но пока не ясно — сколько он продержится и не появятся ли побочные эффекты спустя месяцы.
В закладки
Слушать
20 июля сразу два российских центра исследований вакцины от Covid-19 сообщили об удачных испытаниях — у добровольцев обнаружили иммунитет, а побочных эффектов почти нет. Инвесторы вакцины заявляют, что начнут производить её уже в сентября.
В тот же день учёные из Китая и Великобритании тоже заявили об успешных исследованиях — антитела также обнаружили у всех, а окончательные испытания могут закончить уже в середине августа.
Такая спешка выглядит как гонка за право первыми выпустить вакцину, которая поможет справиться с пандемией, ставшая причиной смертей, безработицы и экономического кризиса во многих странах. Однако учёные просят не торопиться — побочные эффекты могут проявиться спустя месяцы, а приобретённый иммунитет может сохраняться недолго.
В России два производителя протестировали вакцины — остался последний этап испытаний
Разработку любой вакцины проводят в несколько фаз. Сначала учёные рассматривают геном, структуру и форму вируса, но его изучили ещё в начале пандемии. Следующая фаза — исследовательская, когда специалисты предполагают, какие препараты могут использоваться в вакцине. Затем проводят испытания предварительной вакцины на животных, а после — на людях. Исследования проводятся не только в странах, где разработали вакцину — её отправляют для испытаний и в другие.
Сейчас несколько российских разработчиков вакцин находятся на втором этапе испытания вакцины, на людях, который планируют завершить в середине августа. По словам директора Института экономики здравоохранения ВШЭ Ларисы Попович, на втором этапе специалисты оценивают безопасность и токсичность.
На второй этап набирают около 500 человек, делят их на группы, одной вводят плацебо, другой — вакцину, и смотрят на эффективность. На третьем этапе берут огромное количество людей, и врачи наблюдают пациентов разных возрастов, статусов, с разными сопутствующими заболеваниями и определяют, какие побочные эффекты, на какие органы и ткани может оказать эта вакцина.
Сейчас испытания вакцин, разработанных Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, проводятся в Сеченовском университете и в госпитале Бурденко Министерства обороны. Инвестором разработки вакцины выступил Фонд прямых инвестиции.
20 июля из госпиталя Бурденко выписалась последняя группа добровольцев клинических испытаний вакцины — у них выявили антитела к коронавирусу. По словам доктора биологических наук Сергея Борисевича, теперь учёным предстоит «огромный пласт аналитической работы, составление итоговых отчётов, представление результатов, государственная регистрация вакцинного препарата».
Уже сейчас имеющиеся данные анализов подтверждают, что в результате вакцинации у добровольцев выявлены необходимые антитела к коронавирусу, а компоненты вакцины безопасны и хорошо переносимы человеком.
В Сеченовском университете также завершается второй этап испытаний вакцины от коронавируса, сообщила 20 июля руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета Елена Смолярчук. Она отметила, что все добровольцы, на которых испытывали вакцину, приобрели иммунитет.
Если вакцина докажет свою эффективность, будет зарегистрирована, начнутся масштабные крупные пострегистрационные исследования, с вовлечением большого количества людей, которые будут провакцинированы и за которыми будут наблюдать, чтобы ответить на вопрос, как долго сохраняется иммунитет.
Научный руководитель НИИ вакцин и сывороток имени Мечникова Виталий Зверев считает, что говорить об эффективности вакцин ещё очень рано. По словам Зверева, нынешние разработки могут не дойти до массового производства: «Наличие антител к вирусу у всех, кто переболел, падает. И мы до сих пор не знаем, какова продолжительность и напряженность иммунитета после перенесенного заболевания. Поэтому мы, естественно, не можем и предположить, какой продолжительности будет иммунитет после введения вакцины».
Обычно подобное исследование и проведение испытаний занимает около пяти лет, но в ситуации пандемии вакцину могут начать выпускать уже в конце года, а по словам главы Фонда прямых инвестиций Кирилла Дмитриева — уже в сентябре. Дмитриев утверждает, что в России «необходимо вакцинировать 40-50 миллионов человек «в ближайшее время»: «Благодаря производству этой вакцины в рамках партнерств в нескольких странах, мы рассчитываем выйти на объём до 200 миллионов доз к концу года».
Мы считаем, что уже в сентябре действительно мы начнем выпускать вакцину НИЦЭМ. И с вакциной мы сделаем так же, как и с «Авифавиром», — начнем производство до получения регистрации. Нам надо очень быстро двигаться, защищая россиян и продвигая нашу вакцину на международные рынки. Понятно, что первоначально её будут поставлять только в России, но по мере того как Россия будет вакцинирована — это возможность помогать другим странам.
Помимо добровольцев, вакцины от коронавируса получили сотни российских чиновников ещё в апреле, утверждает Bloomberg. По данным издания, бизнесмены вакцинировались, чтобы «жить нормальной жизнью». Однако директор НИЦ Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что ему ничего не известно о доступе российских элит к вакцине.
Про то, что кто-то в администрации делал прививки, мне, честно говоря, неизвестно. И мне неизвестно, что в администрации какие-то были добровольцы, которые участвовали в программах клинического апробирования прививок.
Помимо «тайного» вакцинирования чиновников, Россию обвинили в попытке кражи исследований британских, американских и канадских университетов и медицинских учреждений, занимающихся разработкой вакцины. 16 июля представители американской разведки заявили, что российские хакеры стремятся заполучить данные о разработке зарубежных вакцин, чтобы выпустить препарат первыми.
В ответ на обвинения Дмитриев заявил, что России не нужно что-то красть, потому что данные исследований по соглашению с британской компанией уже передали его фонду: «Вся эта история — это попытка подмочить репутацию российской вакцины кем-то из людей, которые боятся её успеха. Потому что российская вакцина потенциально может быть первой на рынке и потенциально может стать самой эффективной».
В Великобритании и Китае тоже объявили об удачных испытаниях вакцин — в тот же день, что в России
Одновременно с российскими разработчиками вакцин об удачных исследованиях во время второго этапа сообщили два зарубежных производителя. Китайский CanSino Biologics опубликовал результаты исследования, заявив, что у всех добровольцев обнаружили «значительное» количество антител, у 9% из них отметили небольшие побочные эффекты.
Так же 20 июля британско-шведский фармпроизводитель AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом сообщили об успешных испытаниях вакцины.
Хотя предстоит ещё много работы, сегодняшние данные укрепляют нашу уверенность в том, что вакцина будет работать, и позволяют нам продолжать наши планы по производству вакцины в масштабе для широкого и справедливого доступа по всему миру.
Неделей ранее американский производитель Moderna в партнёрстве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний опубликовал результаты исследования вакцины на людях — у добровольцев обнаружили иммунитет в коронавирусу, а побочные действия в виде усталости, озноба и головной боли появились у половины участников. К третьему этапу исследований производитель приступит 27 июля.
Государства ещё в начале пандемии стали создавать фонды и нацпроекты, финансирующие разработку вакцин. Сейчас исследованиями занимаются около 200 компаний. Чиновники «подгоняют» учёных, например, в апреле Владимир Путин поручил Минздраву ускорить исследования.
Мы сделаем всё для того, чтобы ускорить все необходимые административные процедуры и, если потребуется, а я так понимаю, что потребность такая есть — увеличим дополнительные ресурсы.
Финансированием компаний-производителей выступают как коммерческие предприятия, так и фонды. Например, в мае в Европе создали фонд Global Response, собирающий пожертвований на исследования, производство и клинические испытания для разных стран — ещё на старте несколько стран пожертвовали около 7,4 миллиардов евро.
В США создали нацпроект «Сверхзвуковая скорость» для финансирования компаний, разрабатывающих вакцины от коронавируса и объединения сил фармацевтических компаний и государственных учреждений. Правительство выделило для этого около 2 миллиардов долларов.
Сейчас на разных стадиях разработки находятся больше 160 вакцин от Covid-19. Частично одобрили для массового использования пока только одну из них — CanSino Biologics, которую 25 июня утвердило китайское правительство, но не другие страны. Четыре компании находятся на третьей фазе испытаний, 12 — на второй фазе, 18 — на третьей, а больше 140 ещё не проводили клинические исследования.
Мне не нравится вся эта гонка. Я не говорю, что вакцина плохая или там ещё что-то, просто доказать, что она хорошая, за это время было невозможно. Не делают вакцину за такие короткие сроки. Хотите, называйте «прототипом», хотите, называйте «кандидатом вакцины», но пока это не вакцина, потому что пока доказательств безопасности и эффективности её нет.