Российскую вакцину пока закупают страны Латинской Америки, а Moderna, Pfizer и Astro Zeneca заняли рынки США и Европы.
В закладки
Слушать
Разработка вакцин от коронавируса постепенно подходит к финишу. Главные в этой гонке фармкомпании скоро завершат исследования третьей фазы и перейдут к производству — а пока делятся результатами анализа эффективности, регулярно опережая друг друга.
Ведущие производители вакцин Moderna, Pfizer, Astra Zeneca и «Спутник V» уже делят рынки сбыта: у европейских и американских компаний уже предзаказали миллиарды доз вакцин в развитых странах, а Россия договорилась с Латинскими странами. Возможно, зарубежные вакцины появятся и в России. Однако темпы предзаказов опережают возможности компаний производить препараты — и не ясно, когда до россиян дойдёт очередь.
В материале идёт речь только о главных вакцинах в России и мире. Недавно к третьей фазе исследований подключился и препарат от российской компании «Вектор», однако результаты стоит ждать не скоро.
Какие вакцины есть и на каких этапах находятся
Разработка вакцин проходит через три фазы исследований: на первой изучают безопасность и подбирают дозировку, на второй проверяют её на узком круге добровольцев, а на третьей — на тысячах людей из разных возрастных категорий. Затем вакцину могут одобрить для использования на узком круге людей: врачах и военных. Массово прививать препаратом можно только после завершения всех испытаний и регистрации вакцины.
Сейчас на разных этапах исследований находятся 68 вакцин, а ещё 87 — на доклиническом этапе проходит изучение на животных.
Все исследуемые вакцины делятся на несколько видов:
— В генетической (ДНК- и матричной РНК-вакцине) используют один или несколько генов коронавируса для вызова иммунного ответа;
— Векторные вакцины используют вирус для доставки коронавируса в клетки, после чего они производят вирусные белки, вызывая иммунный ответ, но при этом вирус не может реплицироваться;
— Белковые вакцины на основе белка вируса;
— Вирусные вакцины — с цельным ослабленным коронавирусом.
Дальше всего продвинулись американские производители генетических вакцин Moderna и Pfizer совместно с немецкой BioNTech, векторные препараты российского производителя «Спутник V» и британо-шведская AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом, а также белковая американская вакцина Novavax. Все они уже несколько месяцев проводят испытания третьей фазы.
«Спутник V»
Вакцину аденовирусно векторного типа «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) разработали в Центре имени Гамалеи при финансировании Российского фонда прямых инвестиций. Иммунитет от вакцины вырабатывается в организме за счёт двух вирусов обычной простуды (Ad5 и Ad26), из которых удаляют их геном, а затем в них подсаживают геном коронавируса. Вакцина вводится в два этапа: сначала Ad26, а спустя три недели — Ad5.
Разработчики вакцины к началу сентября провели две фазы испытаний, а затем зарегистрировали её, миновав третий этап. Это вызвало критику со стороны учёных, назвавших регистрацию «страшной», «преждевременной» и политизированной.
Результаты доклинических исследований, проводимых на животных, разработчики до сих пор не обнародовали. Отчёты о результатах первых двух фаз, опубликованных в медицинском журнале The Lancet спустя месяц после регистрации, вызвали много вопросов со стороны учёных США, Австралии и европейских стран. Они указали на «статистические аномалии» и отсутствие исходных числовых данных в исследованиях. Разработчики «Спутник V» отвергли обвинения в недостоверности опубликованного исследования.
Эффективность
Сейчас идёт третья фаза исследований «Спутника V» — разработчики уже сообщили два результата промежуточной эффективности вакцины. 11 ноября она составляла 92% по результатам клинических исследований (при 20 заболевших из числа вакцинированных) и 90% по наблюдениям за добровольцами. 24 ноября при подведении промежуточных итогов эффективность стала больше 95% (при 39 заболевших), заявили разработчики. Пострегистрационные испытания закончатся только летом 2021 года, заявил директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург.
По протоколу третьей фазы клинических исследований вакцины, её промежуточная эффективность рассчитывается в трёх контрольных точках — по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину.
Как хранить
Вакцину в замороженном виде необходимо хранить при –минус 18 градусах Цельсия, а в порошкообразном — при плюс 2-8 градусах.
Когда и сколько произведут вакцин
Производство запустили ещё до начала третьей фазы исследований — 15 августа. В конце июля глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявлял, что к концу 2020 года в России будет готово около 30 миллионов вакцин «Спутника V». Чтобы выйти на планируемый Дмитриевым объём, необходимо было бы выпускать около шести миллионов вакцин в месяц.
Прогнозы по объёмам производств у специалистов расходятся. 11 ноября Гинцбург сообщил, что сейчас производится около 200 тысяч вакцин в месяц, а объёма в шесть миллионов Россия сможет достичь к «январю-февралю» — тогда же начнётся массовая вакцинация. Российский вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что к 24 ноября произвели 117 тысяч доз «Спутника V», а к Новому году будут готовы ещё два миллиона препаратов.
Сколько будет стоить
Для россиян вакцина «Спутник V» будет бесплатной, а для других стран — 20 долларов (1511 рублей по курсу 26 ноября) за две дозы. Производители заявили, что вакцина «будет в два и более раз дешевле, чем мРНК-вакцины с аналогичным уровнем эффективности».
Pfizer и BioNTech
Клинические исследования генетической вакцины BNT162b2 на основе мРНК американской компании Pfizer и немецкой BioNTech начались в мае, а третья фаза испытаний — в июле. Вакцина, как и «Спутник V», состоит из двух доз, которые нужно вводить с промежутков в 21 день. Препарат уже протестировали на пожилых людях и детях младше 12 лет. Вакцины на основе мРНК, в отличие от векторной, клинически исследовались впервые.
Генетическая вакцина Pfizer работает так: искусственную мРНК помещают в липидные пузырьки, которые, попадая в клетку, стимулируют выработку белка. В ответ на это вырабатываются антитела, подавляющие инфицирование коронавирусом.
Эффективность
9 ноября Pfizer первыми объявили об эффективности вакцины более 90%. При этом по решению FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США), фармкомпания отказалась от промежуточного анализа при 32 заболевших из числа вакцинированных, впервые оценив эффективность при 94 заболевших. В компании не уточнили, сколько человек из инфицированных были привиты BNT162b2, а сколько получили плацебо. Вакцину использовали на 43 тысячах испытуемых.
18 ноября Pfizer обновил результаты анализа при 170 заболевших, заявив, что эффективность вакцины достигла 95% у молодых и 94% у пожилых людей. Разработчики отметили, что иммунитет к коронавирусу развивается в организме к 28 дню после введения первой дозы вакцины.
Однако пока не ясно, как долго продлится иммунитет — компания опубликовала результаты исследования всего спустя неделю после введения второй дозы. Также неизвестно, сформируется ли у пожилых людей, которые находятся в группе риска коронавируса, устойчивая защита, ведь на них вакцина показала худшие результаты, чем на молодых людях.
Как хранить
Проблема вакцины Pfizer в том, что хранить её можно только в термосистемах, использующих сухой лёд, при температуре минус 70 градусов по Цельсию. Контейнеры с глубокой заморозкой необходимо перезаряжать льдом каждые 15 дней. В них будут встроены термодатчики с отслеживанием местоположения и температуры каждой партии вакцины.
Когда и сколько произведут
20 ноября Pfizer и BioNTech подали заявку в FDA на разрешение использования вакцины из-за чрезвычайно ситуации с Covid-19 — её рассмотрят в течение нескольких недель. Такой же запрос компании сделали в регистрирующие органы «по всему миру».
Фармкомпания планирует произвести 50 миллионов доз BNT162b2 к концу 2020 года и до 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года, если вакцина получит разрешение на использование.
Сколько будет стоить
Pfizer отказалась от финансирования разработки вакцины властями США, инвестируя собственные деньги — это позволит компании отказаться от бесплатного вакцинирования, пишет The Guardian.
Для США вакцина из двух доз будет стоить 39 долларов (2946 рублей). Евросоюзу BNT162b2 обойдётся немного дешевле — 31 евро (2788 рублей) за две дозы, выяснил Reuters. Более низкая цена связана с тем, что BioNTech получил 375 миллионов евро от правительства Германии и ссуду в размере 100 миллионов евро от Европейского инвестиционного банка. Сколько будет стоить вакцина Pfizer для России, пока не ясно.
Moderna
Вакцина американской компании Moderna мРНК-1273 тоже основывается на мРНК для выработки иммунитета от коронавируса при помощи белков. Клинические исследования препарата начали в марте, а третью фазу — в июле. мРНК-1273 так же, как «Спутник V» и вакцина Pfizer состоит из двух доз.
В мае компанию критиковали за публикацию пресс-релиза, в котором она сообщила о «положительном» результате исследований вакцины на людях. Учёных смутило, что Moderna не предоставила подтверждений выработки иммунитета вакцинированными. Партнёр компании Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США не стал комментировать пресс-релиз, что также добавило сомнений учёным.
Эффективность
16 ноября компания опубликовала результаты первого анализа эффективности, оценив её в 94,5%. Из 30 тысяч человек заболели 94 — только пятеро из них были привиты вакциной, а остальные получили плацебо.
Учёные отмечают, что пока не ясно, будет ли эффективна вакцина на беременных женщинах и детях, поэтому результаты Moderna можно считать лишь предварительными. Также специалистов смутило, что компания сообщила об 11 тяжёлых случаях заболевания коронавирусом из группы добровольцев, однако так и не раскрыла подробности. Помимо тяжёлых заболеваний, в отчёте говорилось и о побочных эффектах в виде усталости и боли в мышцах у каждого десятого волонтёра, что может помешать вакцинированным вести обычный образ жизни после прививки.
Как хранить
Изначально компания сообщала, что хранить вакцину нужно при температуре плюс 2-8 градусов Цельсия не больше семи дней, однако теперь срок увеличили до 30 дней. В условиях глубокой заморозки до минус 30 градусов вакцина будет стабильна полгода, а при комнатной температуре 12 часов. Несмотря на схожий принцип работы, вакцину Moderna транспортировать будет легче, чем Pfizer.
Когда и сколько произведут
К концу 2020 года Moderna планирует произвести 20 миллионов доз препарата, а в 2021 году — от 500 миллионов до миллиарда. В ближайшее время компания планирует подать заявку на регистрацию препарата в FDA и «глобальные регулирующие органы».
Сколько будет стоить
Две дозы вакцины будут стоит от 50 до 74 долларов (3781-5596 рублей), в зависимости от объёма закупки, заявили в Moderna. В компании назвали цену «справедливой» и отметили, что учитывают, во сколько системе здравоохранения обходится лечение больного коронавирусом. «Мы не заинтересованы в максимальной прибыли», — добавили в Moderna.
AstraZeneca и Оксфордский университет
Британско-шведская компания AstraZeneca и Оксфордский университет разработали векторную вакцину на основе аденовируса шимпанзе. Её необходимо вводить в два этапа с промежутком минимум месяц.
Исследования на животных учёные начали в марте, а третья фаза стартовала в конце мая. Правда, её пришлось прекратить в начале сентября из-за смерти одного из вакцинированных. Позже выяснилось, что ему ввели плацебо. 23 октября исследования оксфордской вакцины продолжились.
Эффективность
26 ноября разработчики сообщили о 90% эффективности вакцины у людей, которые получили половину первой дозы, и 62% при полной первой дозе. Среди 23 тысяч испытуемых, коронавирусом заразились 131 человек, включая тех, кто получил плацебо. Иммунитет у вакцинированных появляется спустя примерно полтора месяца от первой прививки.
Позже оказалось, что введение половины дозы было ошибкой компании, однако это только повысило эффективность вакцинации. Невнимательность разработчиков к исследованиям вызвала критику учёных, которые отметили, что теперь Astra Zeneca придётся повторно провести исследования, особенно на пожилых людях. Специалисты заметили, что фармкомпания объединила результаты исследований в Великобритании и Бразилии, хотя в странах по-разному проводили испытания.
Как хранить
В сравнении с Pfizer, хранить и транспортировать вакцину AstraZeneca легко — при плюс 2-8 градусах Цельсия в течение полугода.
Когда и сколько произведут
Компания планирует произвести до трёх миллиардов вакцин в 2021 году.
Сколько будет стоить
Оксфордская вакцина пока самая бюджетная — 8-10 долларов (605-756 рублей) за две дозы вакцины. Производители заявили, что не будут получать прибыль во время пандемии.
Помимо этих лидирующих вакцин, есть и другие важные для многих стран. Американский препарат Novavax только начал третий этап исследований, однако на него возлагают большие надежды. Johnson & Johnson тоже на третьей фазе разработки, но отстаёт от других производителей из-за побочных эффектов, обнаруженных в октябре. Предположительно обе вакцины должны быть доступны для стран с низким доходом.
В России разрабатываются несколько вакцин — «ЭпиВакКорона» от Центра «Вектор» и Центра имени Чумакова.
Гонка эффективности вакцин
На третьей фазе исследований разработчики вакцин публикуют, как правило, три промежуточных анализа эффективности препарата. Между ведущими производителями практически началась гонка, а от графика отставала разве что Astra Zeneca.
- 9 ноября Pfizer первыми озвучили эффективность 90%;
- 11 ноября «Спутник V» объявил об эффективности 90%;
- 16 ноября Moderna заявила об эффективности вакцины 94,5%;
- 18 ноября Pfizer обновил результаты — 95%;
- 24 ноября эффективность «Спутника V» составляла тоже 95%;
- 26 ноября объявили о 90% эффективности оксфордской вакцины.
«Зоны влияния» вакцин
Производители ведущих вакцин распределили зоны влияния в зависимости от доходов стран-закупщиков. По данным исследовательской компании Airfinity, самым популярным препаратом для стран с низким уровнем жизни должна стать Astra Zeneca — её закупят 40% подобных государств. Около 3,2 миллиардов доз британской вакцины поступит в 50 стран Латинской Америки, Африки, Ближнего Востока, Азии и Восточной Европы и в страны с высоким достатком.
«Для стран с низким доходом от Astra многое зависит. [Её значение] огромно», — считает содиректор Центра глобального здоровья при Высшем институте международных исследований в Женеве Сьюри Мун. А вот установленные цены Moderna и Pfizer могут сделать вакцину недоступной для большинства людей в мире, отметила научный сотрудник Human Rights Watch Маргарет Вурт.
Справедливым распределением вакцин среди разных стран занимается глобальная программа Еврокомиссии и ВОЗ Covax. Она бронирует часть вакцин для бедных стран и следит за тем, чтобы производители вакцин от коронавируса не продавали препараты исключительно по высокой цене в развитые страны Европы и США. При содействии Covax AstraZeneca и Novavax заключили договор на производство вакцин в Индии по цене не более трёх долларов.
Система Covax выглядит так: страны с высоким доходом закупают вакцины, тем самым субсидируя приобретение препаратов для стран с низким доходом. Вдобавок, программу финансово поддерживает Фонд Билли и Мелинды Гейтс и фонд CAVI. В ней уже участвует 184 страны, в том числе Россия, а помогать будут 92 странам.
Какие страны получат вакцины за счёт субсидий, в каком количестве и когда — пока не ясно. В первую очередь, вероятно, препараты появятся в тех странах, в которых компании проводили исследования третьей фазы.
Контакты на покупку заключают в основном развитые страны Евросоюза, США, Японии и Канады. Китай, вероятно, будет использовать свои вакцины. Россия тоже выступит экспортёром — производители «Спутника V» заявили о заинтересованности 30 стран в закупке.
У Astra Zeneca предзаказали 3,2 миллиарда доз вакцин, Novavax — 1,4 миллиарда, у Pfizer — около 1,1 миллиарда, Moderna — 770 миллионов доз, а российская вакцина на седьмом месте рейтинга — 537 миллионов.
Российский «Спутник V» будут закупать:
- Венесуэлла;
- Аргентина;
- Бразилия;
- Мексика;
- Индия.
Американо-немецкую Pfizer и BioNTech будут закупать:
- Евросоюз;
- Япония;
- США.
Американскую Moderna будут закупать:
- Канада;
- Япония;
- Катар;
- США.
«Оксфордскую» вакцину Astra Zeneca будут закупать:
- Великобритания;
- Евросоюз;
- США.
В России тоже могут появиться зарубежные вакцины. Для этого препаратам нужно пройти регистрацию, которая возможна либо после клинических испытаний в России, либо — из-за участия россиян в клинических исследованиях. Под эти критерии подходят Astra Zeneca и китайская вакцина от Sinovac.
К тому же в апреле правительство изменило закон о лекарственных средствах, чтобы ускорить экстренную регистрацию препаратов от коронавируса. Теперь вакцины смогут проходить регистрацию всего за пять дней, если они уже одобрены в США, Евросоюзе и Канаде.
В Роспотребнадзоре отметили, что по возможности будут предоставлять россиянам доступ к иностранным вакцинам. «В РФ действует закон об иммунопрофилактике, который позволяет населению выбирать вакцинный препарат, будь то импортная или отечественная вакцина. Если будет возможность приобретать [импортную] вакцину, то, конечно, штаб борьбы с коронавирусной инфекцией предпримет все попытки для того, чтобы у населения был выбор», — заявил замдиректора по научной работе Института эпидемиологии Роспотребнадзора.
Однако даже несмотря на одобрение властей, вакцины Moderna и Pfizer могут появиться в России ещё не скоро, считает руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный. «Вакцину такого типа миллионами доз ещё никто в мире не производил и не распространял. Но обычно только на промышленное производство вакцины уходит минимум год, и это не просто так — непременно появляются проблемы, часть партий приходится переделывать», — отметил Ясный.